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乐凯医疗接受保定市市场监督管理局监管检查
2019-10-22 来源:
2019年10月16日,保定市市场监督管理局医疗器械处何处一行2人来到乐凯医疗检查医疗器械的生产管理情况。何处长介绍说国家局2019年要重点规范一类医疗器械生产,严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求,检查生产企业的生产状况,符合要求的企业准许继续生产,不符合要求的企业坚决取缔。乐凯医疗安全专业管理部赵迎新部长介绍乐凯医疗生产的一类医疗器械产品总体情况,医疗严格遵守《医疗器械监督管理条例》,遵照质量管理规范生产,产品质量稳定,用户反映良好。检查组查看了乐凯医疗的医疗器械的备案凭证,现场检查了影像整理车间裁切岗位、尺寸及打角检验、明包岗位以及包材储存区。之后,一行人检查了成品库房,包括温湿度记录、合格品区、退货区。
经过检查,市场监督管理局总体认为乐凯医疗资质合法,生产符合规范的要求。同时指出成品库房储存现场卡片不健全,应建立医疗产品卡片,记录库存情况,与账、物相符。乐凯医疗积极整改,设计了医疗产品卡片,书写整改报告,报送保定市市场监督管理局医疗器械处,以满足规范的要求,提升乐凯医疗的市场竞争力。
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